Essai prospectif randomisé de% povidone-iode contre% de teinture de chlorhexidine comme antisepsie cutanée pour la prévention de l’infection du cathéter veineux central

Un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé, avec% de teinture de chlorhexidène versus% povidone-iode comme antisepsie cutanée pour l’insertion CVC du cathéter veineux central, a été réalisé pour des patients dans des unités de soins intensifs de patients, a eu un CVC inséré pour & gt; Les résultats comprenaient une bactériémie liée au cathéter, une colonisation significative du cathéter units des unités formant des colonies [cfu], une infection de site de sortie, une culture de site de sortie quantitative en série chaque h et un sous-typage moléculaire de tous les isolats. les groupes d’étude étaient comparables en ce qui concerne l’âge, le sexe, la maladie sous-jacente, la durée de l’hospitalisation, la raison de l’insertion de la ligne et le score de base APACHE II Les taux de bactériémies documentées par cathéter étaient des cas par cathéter-jour. -jours dans le groupe povidone-iode n =; non significative [NS] Une colonisation significative du bout du cathéter est survenue chez% des patients du groupe povidone-iode et chez% des patients du groupe chlorhexidine NS Un nombre moyen de colonies de sortie-site de × cfu / mL par cm de la surface de La peau du groupe povidone-iode contre × cfu / mL par cm dans le groupe chlorhexidine NS a été observée Il y avait une tendance à moins d’infections au site de sortie dans le groupe chlorhexidine par rapport au groupe povidone-iode; P = Les résultats d’une analyse en intention de traiter étaient inchangés par rapport à l’analyse principale Aucune différence n’était démontrable entre% de teinture de chlorhexidine et de povidone-iode% utilisée pour l’antisepsie cutanée pour l’insertion CVC chez les patients en unité de soins intensifs

La bactériémie liée au cathéter est la complication la plus fréquente liée à l’utilisation de cathéters veineux centraux. CVCs Taux de bactériémies liées aux cathéters dans les unités de soins intensifs Les unités de soins intensifs sont – cas par cathéter-jour médian, par jour-cathéter, selon type d’unité de soins intensifs Bien que les infections puissent survenir en raison d’une contamination infusée ou d’une colonisation concentrée avec envahissement intraluminale contigu , la majorité des infections sont probablement dues à l’invasion du tractus transcutané par des microorganismes de la flore cutanée du patient. Des études utilisant des méthodes de sous-typage moléculaire ont confirmé la corrélation entre les organismes isolés en cas de bactériémie liée au cathéter et la flore cutanée du péricathéter du patient La pathogenèse de la majorité des infections liées au cathéter central étant liée à l’invasion du site d’insertion. l’utilisation d’agents pour l’antisepsie cutanée au moment de l’insertion de la ligne et pour le cathéter suivant Les soins sont considérés comme l’une des mesures les plus importantes pour la prévention de ces infections. L’agent antiseptique cutané est inconnu, mais de nombreux types d’agents ont été utilisés, notamment des iodophores comme le povidone-iode, la teinture d’iode, la chlorhexidine aqueuse. , teinture de chlorhexidine, triclosan et% d’alcool isopropylique La chlorhexidine est un germicide puissant qui a été largement utilisé pour le lavage des mains, la désinfection cutanée, les soins buccaux et le traitement topique des brûlures et des plaies chirurgicales. Les deux essais contrôlés randomisés publiés comparant différents agents antisepsiques cutanés dans des populations de soins intensifs ont suggéré que les préparations contenant de la chlorhexidine peuvent être supérieures à celles des agents de santé. povidone-iode pour la prévention des infections locales par cathéter et la septicémie associée au cathéter Pour déterminer quelle solution est la plus efficace pour prévenir la colonisation au site de sortie CVC, la colonisation significative par cathéter et la bactériémie liée au cathéter chez les patients en réanimation, nous avons réalisé un essai randomisé prospectif multicentrique comparant la povidone-iode à la solution de chlorhexidine pour l’antisepsie cutanée pendant l’insertion du CVC et pour les soins de ligne ultérieurs

Patients et méthodes

Les cathéters centraux n’ont pas été inclus dans l’étude. Le site de cathétérisme veineux central a été préparé avec l’agent approprié et séché selon un protocole standardisé. Tous les cathéters ont été insérés par le personnel chirurgical ou médical qui utilisait des précautions de protection maximale avec des gants stériles. Aucun cathéter antiseptique ou imprégné d’antimicrobiens d’argent n’a été autorisé chez les patients inclus dans l’étude. Tous les cathéters ont été traités de la même manière. Les pansements stériles ont été changés tous les h ou plus tôt s’ils étaient souillés ou mouillés. Le site d ‘insertion a été inspecté toutes les heures pour détecter toute infection, y compris l’ érythème et l ‘écoulement purulent au site de sortie. Les décisions d’ enlever les cathéters ont été prises indépendamment par les médecins traitants. cathéter a été retiré, le site d’entrée du cathéter a été nettoyé avec la solution antiseptique Le patient a été randomisé pour éviter la contamination potentielle par des bactéries situées à la surface du site de sortie cutanée mais pas dans le tunnel sous-cutané. Après l’ablation, un segment de -cm de l’extrémité distale du cathéter a été cultivé par des techniques semi-quantitatives. ont été identifiés par l’utilisation de méthodes standard Les isolats ont été caractérisés par des tests de susceptibilité et par sous-typage moléculaire avec électrophorèse en champ pulsé PFGE Des organismes avec des profils d’ADN identiques isolés de la pointe du cathéter colonisé et de la circulation sanguine confirmation du diagnostic de septicémie liée au cathéter Des cultures de site de sortie quantitatives ont été réalisées à chaque changement de pansement. Un gabarit A-by-cm a été placé sur le site d’insertion du cathéter et un applicateur stérile de coton humecté de M PBS a été utilisé pour la culture la surface de la peau Nous avons utilisé des jeux de va-et-vient, avec le second jeu perpendiculaire à la première Des bactériémies liées au cathéter ont été diagnostiquées chez des patients ayant une hémoculture positive unique, sans autre source de bactériémie, en présence d’une culture d’un segment de cathéter dont la Si les résultats du sous-typage moléculaire étaient discordants, les patients étaient considérés comme ayant une bactériémie provenant d’une source autre que la lignée La septicémie probable liée au cathéter a été définie sur la base de cultures de sang positives ou d’un seul hémoculture pour Staphylococcus aureus d’un patient avec des données cliniques et microbiologiques ne révélant aucune autre source de bactériémie sauf le dispositif intravasculaire mais sans pointe de cathéter disponible pour la culture L’infection locale par cathéter-pointe de cathéter a été définie comme la croissance de ⩾ cfu d’un culture semi-quantitative de la pointe du cathéter par la technique des plaques de laminage L’infection de site de sortie était définie comme un écoulement purulent au site de sortie, que l’organisme soit cultivé sur le site. Analyse statistique Caractéristiques de base âge, sexe, score APACHE II, facteurs de l’hôte, chirurgie, traumatisme rénal l’échec, l’utilisation de corticostéroïdes, le diabète sucré ou la malignité sous-jacente et la présence d’autres dispositifs, y compris les sondes endotrachéales, trachéotomie ou autres cathéters centraux des groupes ont été comparés avec le test for pour les données catégoriques et le test U de Mann-Whitney. Des différences ont été calculées pour les résultats catégoriques de bactériémies liées au cathéter, d’infection locale par cathéter et d’infection purulente au site de sortie entre les groupes povidone-iode et chlorhexidine par analyse or ou par le test exact de Fisher. , le test exact pour la densité d’incidence a été utilisé Ceci a été fait pour les patients évaluables qui avaient leurs CVC insérés pour & gt; Les résultats des cultures quantitatives au site de sortie ont été comparés par le test U de Mann-Whitney. Les calculs de puissance étaient basés sur les résultats primaires de la bactériémie liée au cathéter et de l’infection locale par cathéter. base des résultats décrits dans la littérature , nous avons émis l’hypothèse qu’il y aurait une réduction de% RR dans les deux résultats chez les patients du groupe chlorhexidine. Pour assurer avec% puissance et avec% confiance qu’une différence réelle de ce degré serait détectée entre les groupes, et les patients évaluables, respectivement, seraient nécessaires dans chacun des bras de l’étude L’équipe de recherche et le médecin insérant le CVC ne pouvaient pas être aveuglés à la solution antiseptique utilisée en raison des différentes couleurs des solutions brunes pour la povidone -iodine et incolore pour la chlorhexidine Cependant, toutes les techniques microbiologiques ont été réalisées par un technologue aveugle à la randomisation tus

Résultats

Caractéristiques des patients La population de patients éligibles parmi les sites était estimée à – patients, sur la base des admissions de l’année précédente, mais, en raison de restructurations imprévues et de changements administratifs affectant les unités de soins intensifs au cours de l’étude, le nombre de patients Une proportion de patients a été incluse dans le groupe povidone-iode et dans le groupe chlorhexidine sur une période de ligne centrale pour & gt; h dans le groupe povidone-iode et dans le groupe chlorhexidine, et leur ligne a été enlevée ou est décédée avant h. Le groupe de patients chez qui la ligne centrale a été insérée pour & gt; h a été utilisé pour l’analyse primaire Une analyse en intention de traiter de tous les patients a également été réalisée Dans l’analyse primaire, les caractéristiques des patients étaient similaires pour les facteurs de risque prédisposant aux infections nosocomiales. Les scores APACHE II étaient similaires chez les patients des deux groupes, Reflétant une population de patients gravement malades La majorité des patients étaient en ventilation mécanique, et l’utilisation de corticostéroïdes, l’insuffisance rénale définie comme nécessitant une dialyse, et le diabète défini comme nécessitant une insulinothérapie étaient fréquents dans les deux groupes. les patients des deux groupes

Tableau View largeTélécharger les caractéristiques des patients traités par la chlorhexidine vs la povidone-iodeTable View largeDownload slideCaractéristiques des patients traités par chlorhexidine traités par povidone-iodeCaractéristiques des insertions des cathéters Les caractéristiques d’insertion des cathéters pour l’analyse primaire sont décrites dans Tableau Le site d’insertion du cathéter était la veine jugulaire interne ou la veine sous-clavière et la distribution était similaire chez les patients des deux groupes d’étude. Aucun des cathéters n’était placé sur un guide dans un site de cathéter préexistant. de ± jours chez les patients du groupe povidone-iode, comparé à une moyenne ± ET de ± jours chez les patients assignés au groupe chlorhexidine P =, avant retrait. La majorité des cathéters ont été insérés à des fins de surveillance hémodynamique ou de réanimation liquidienne. nombre d’applications de l’antisep cutané La solution au moment de l’insertion de la ligne était ± pour les patients du groupe povidone-iode et ± pour ceux du groupe chlorhexidine P =

Tableau View largeTélécharger slideCaractéristiques des cathéters veineux centraux chez les patients traités par chlorhexidine traités versus povidone-iodeTable View largeTélécharger slideCaractéristiques des cathéters veineux centraux chez les patients traités par chlorhexidine vs povidone-iode-traitésOutcomes Dans l’analyse des patients qui avaient leurs cathéters pour & gt; h, nous avons trouvé que la chlorhexidine reçue et la povidone reçue De ces, un total de% pointe de cathéter était disponible pour la bactériémie liée au cathéter de culture dans laquelle l’organisme du bout du cathéter et l’isolat d’hémoculture étaient identiques dans% des cas par cathéter- jours dans le groupe povidone-iode contre% de patients cas par cathéter-jours dans le groupe chlorhexidine P = non significatif [NS] Deux cas supplémentaires de bactériémie probable liée au cathéter S aureus et staphylocoque à coagulase négative sont survenus, mais un bout de cathéter a été non récupéré pour vérifier le diagnostic L’un de ces patients avait reçu de la chlorhexidine et l’autre povidone. La colonisation par infection locale par cathéter de ⩾ cfu est survenue chez% des patients. Le taux d’infections locales par cathéter était similaire chez les patients du groupe povidone-iode groupe chlorhexidine [%] de [cas par cathéter-jours] vs [%] de [cas par cathéter-jours], respectivement; P = NS Les cultures quantitatives moyennes au site de sortie n’étaient pas significativement différentes dans le tableau des groupes Il n’y avait pas d’infections purulentes au site de sortie chez les patients du groupe chlorhexidine, comparé au% des patients du groupe povidone-iode P =

Tableau View largeTéléchargement de diapositives chez les patients traités par chlorhexidine vs povidone-iode traitésTable View largeDownload slideOutcome mesures chez les patients traités aux groupes traités par chlorhexidine vs povidone-iodineOrganismes isolés chez les patients présentant une bactériémie liée au cathéter et une infection locale par cathéter Dans les cas de bactériémie liée au cathéter, l’électrophorèse en champ pulsé du sang et les isolats de cathéter ont révélé des profils identiques chez les patients et un profil de différence de bande étroitement apparenté chez les patients. Aucun PFGE n’a été réalisé, mais des antibiogrammes et biochimiques identiques Chez un patient, les isolats de bout de ligne et de culture de sang provenant de la même espèce étaient complètement indépendants de PFGE. Ce patient était considéré comme ayant une bactériémie provenant d’une source non apparentée à la lignée. source autre qu’un CVC s’est produite en% de patients traités par povidone-iode et% de patients traités par chlorhexidine P =

Tableau View largeTélécharger DiapositiveMicroorganismes provenant de patients atteints de bactériémie liée à un cathéter et colonisation importante par cathétérismeInstallation de cathéter localTable View largeToile de téléchargementMicroorganismes de patients présentant une bactériémie liée à un cathéter et une colonisation importante par cathétérismeIntervention de traitement en intention de traiter L’analyse en intention de traiter incluait des patients supplémentaires de qui le consentement a été obtenu mais dont la ligne centrale a été insérée pour & lt; h ou qui sont décédés avant cette date, ces patients n’étaient pas significativement différents des autres patients en termes d’âge, de score d’apache ii initial, de comorbidité et de données d’insertion du cathéter non montrés les patients exclus avaient été hospitalisés moins longtemps avant l’inscription dans l’étude ± SD par rapport à ± SD jours P & lt; des patients, la povidone était utilisée chez les patients et la chlorhexidine chez les patients antisepsiques cutanés compatible. Les caractéristiques d’insertion du patient et du cathéter n’étaient pas significativement différentes dans les groupes un seul cas supplémentaire de bactériémie liée au cathéter due à Pseudomonas aeruginosa chez un patient traité par povidone-iode Le taux de bactériémies liées au cathéter était de 1 par jour-cathéter dans le groupe povidone-iode par rapport au nombre de cathéters-jours [%] dans le groupe chlorhexidine P = NS Aucune autre infection purulente du site de sortie n’est survenue patients restants Un total de pointes de cathéter étaient disponibles pour la culture dans chaque groupe Une infection locale par cathéter est survenue chez% des patients du groupe povidone et chez% des patients du groupe chlorhexidine P = Dans l’ensemble, les résultats de l’analyse en intention de traiter étaient inchangé par rapport à l’analyse principale

Discussion

r éradication des staphylocoques à coagulase négative dans les sites de sortie des cathéters de dialyse péritonéale Cependant, le taux de colonisation ou de septicémie due aux staphylocoques à coagulase négative n’a pas été différent dans notre étude de la chlorhexidine, des cathéters et de la povidone des cathéters, avec une tendance favorisant la povidone-iode Nous n’avons pas été en mesure de démontrer clairement les avantages d’une diminution de l’infection attribuable à un sous-groupe particulier d’organismes utilisant l’une ou l’autre des deux solutions antiseptiques. susceptible d’être inséré pour & gt; h Des données antérieures suggéraient que de tels patients pouvaient être déterminés% du temps avant l’insertion de la ligne Cependant,% des patients enrôlés dans notre étude avaient une ligne centrale insérée pour & lt; h et ont été exclus de l’analyse primaire cependant, cette découverte ne devrait pas avoir biaisé les résultats, car les patients exclus ont été répartis également entre les groupes de traitement, et une analyse en intention de traiter de tous les patients n’a pas modifié les résultats globaux, % des extrémités des cathéters n’étaient pas récupérées dans les deux groupes au moment de l’ablation du cathéter, mais une septicémie liée au cathéter était soupçonnée cliniquement chez seulement ces patients dans chaque groupe de traitement. Par conséquent, les taux comparatifs de bactériémies liées aux cathéters dans les groupes n’auraient pas été les patients les plus malades, c’est-à-dire ceux qui étaient inconscients ou intubés, n’ont peut-être pas été approchés pour obtenir leur consentement, ce qui pourrait entraîner un taux moins élevé que prévu d’infections liées aux cathéters pour minimiser ce biais potentiel , le consentement a été obtenu à partir d’un substitut du patient si le patient était également incapable de donner un consentement éclairé, un tel biais étant censé être également réparti En raison du recrutement des patients plus faible que prévu, notre étude n’a pas eu suffisamment de puissance pour détecter une différence dans les taux de bactériémies liées au cathéter Comme le taux de bactériémie liée au cathéter et le recrutement des patients était plus faible que prévu, notre étude avait seulement un pouvoir de démontrer une différence de ce résultat.% de puissance dans l’analyse en intention de traiter Cependant, l’étude avait suffisamment de puissance pour détecter les différences dans les taux d’infection locale par cathéter entre les bras de traitement. sur la base des taux d’infection locale de cathéter que nous attendions, notre étude a eu un% de pouvoir pour détecter une différence significative pour ce résultat dans l’analyse primaire et un% de puissance dans l’analyse en intention de traiterIl est possible, cependant, que notre les résultats démontrent qu’il n’y a pas de véritables différences dans les résultats de l’infection par cathéter, que la chlorhexidine ou la povidone-iode soit utilisée comme antisep cutané Les taux de bactériémies liées aux cathéters étaient similaires à ceux décrits par Mimoz et al et Maki et al lorsque des populations similaires ont été comparées. Il est à noter que lorsque des patients similaires de toutes les études contrôlées randomisées sont les taux de bactériémie sont de%; cas par cathéter-jours et de%; Avec les résultats combinés, le pouvoir statistique de détecter une tendance favorisant la chlorhexidine avec un α de est% De même, les taux de colonisation de cathéter significative entre les patients et les groupes de chlorhexidine et de povidone-iode. groupes pour les résultats combinés pour les études ne révèlent pas de différences significatives% et%, ce qui serait normalement un indicateur plus sensible que celui de bactériémie liée au cathéter Le degré de colonisation moyenne du site de sortie entre les groupes était également similaire dans notre étude et de Maki et al , suggérant que le degré de colonisation du site de sortie ne tiendrait pas compte des différences observées entre les groupes. Les forces de notre étude incluent l’utilisation de critères microbiologiques stricts pour la bactériémie liée au cathéter avec confirmation par des techniques moléculaires. l’étude n’a pas été menée de manière aveugle, l’utilisation de points de terminaison strictement définis aurait dû minimiser toute Par ailleurs, l’exclusion des artères périphériques, des veines centrales insérées en périphérie et des cathéters placés sur les guides permet un échantillon d’étude plus homogène. En résumé, nous n’avons pas pu démontrer de différence significative entre la chlorhexidine et la povidone-iode pour la prévention des cathéters. bactériémie lorsque l’une ou l’autre solution était utilisée pour l’antisepsie cutanée pendant l’insertion du CVC et pour le soin ultérieur du cathéter. Ceci est contraire aux études précédemment publiées examinant ce problème, mais notre étude, menée dans une population plus homogène, suggère que les produits examinés sont similaires. que les produits contenant de la chlorhexidine, y compris le% de teinture, ne présentent pas de désavantage par rapport à la% povidone lorsqu’ils sont utilisés comme antiseptique cutané dans une population en soins intensifs

Remerciements

Nous reconnaissons avec gratitude les conseils statistiques de Keith O’Rourke de l’Unité d’épidémiologie clinique du Toronto Hospital et de l’Université de Toronto, les efforts de coordination d’Allison McGeer à l’Hôpital Mount Sinai, l’assistance technique d’Helen Didier dans le typage moléculaire des organismes. et la collaboration des médecins et du personnel infirmier de l’unité de soins intensifs qui ont participé aux multiples facettes de l’étude