La FDA approuve une nouvelle indication pour Auryxia

Les responsables de la FDA ont élargi l’approbation des comprimés de citrate de fer (Auryxia, Keryx Biopharmaceuticals) pour inclure le traitement des adultes atteints d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique, pas en dialyse. L’indication supplémentaire fait du citrate de ferrique la seule option de traitement par voie orale disponible pour ces patients.

Le citrate ferrique a été initialement approuvé en septembre 2014 pour le contrôle des taux sériques de phosphore chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.

L’approbation élargie est basée sur les données d’un essai clinique de phase 3. Dans l’étude, 234 adultes atteints d’insuffisance rénale chronique dépourvue de dialyse stade 3-5 ont été inscrits. Les patients présentaient des taux d’hémoglobine compris entre 9,0 g / dL et 11,5 g / dL et étaient intolérants ou avaient une réponse inadéquate au traitement antérieur avec des suppléments de fer par voie orale. Les participants ont pris 3 comprimés par jour, avec les repas, comme dose initiale. Au cours de l’étude, les patients n’ont pas été autorisés à recevoir du fer par voie intraveineuse ou orale, ou des agents stimulant l’érythropoïèse. Le traitement au citrate ferrique a montré une augmentation significative des taux d’hémoglobine pendant une période d’efficacité de 16 semaines chez la plupart des patients.

 

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’étude de phase 3 étaient la diarrhée, la constipation, les selles décolorées, les nausées, les douleurs abdominales et l’hyperkaliémie.