La législation de l’UE menace les essais cliniques

La législation de l’Union européenne doit entrer en vigueur l’année pourrait sérieusemen kamagrat

réduire la portée des essais cliniques non commerciaux, selon Cancer Research

Les nouvelles règles sont conçues pour simplifier et harmoniser les nombreux

dispositions nationales en vigueur concernant les bonnes pratiques dans la conduite

essais cliniques de médicaments. Leur but est d’assurer de bons soins

patients et de faciliter la conduite de la recherche paneuropéenne. Mais les gouvernements préparent à présent la législation

Les règles de l’UE en droit interne, les craintes émergent que le résultat pourrait être le

contraire à ce qui est prévu.Une conférence à Bruxelles organisée par le Forum européen pour une bonne clinique

Pratique et le European Cancer Research Managers Forum et soutenu par le

Commission européenne et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement

Cancer a entendu que le résultat pourrait être moins d’essais. Les détracteurs craignent que les différences dans la mise en

la simplification et l’harmonisation des procédures existantes et que

résultat, il sera de plus en plus difficile de mener des projets financés

essais paneuropéens.La définition de la législation de “ sponsor ” provoque spéciale

préoccupation. Il est défini comme &#x0201c: un individu, une entreprise, une institution ou

organisation, qui assume la responsabilité de l’initiation, de la gestion et / ou

financement d’un essai clinique. ” Les critiques considèrent que la définition est

trop rigide et ne tient pas compte de la structure de partenariat

Les essais non commerciaux ont tendance à utiliser. Richard Sullivan, le chef des programmes cliniques à Cancer Research UK,

souligne que le système de partenariat impliquant des universitaires et diverses parties

dans les essais ne semble pas être reconnu dans la directive de l’UE. “ Il est peu probable que tout organisme impliqué dans le financement public du cancer

essais, que ce soit Cancer Research UK ou d’autres, seront en mesure d’assumer ce rôle,

et sans un promoteur financé par des fonds publics des essais de cancer au Royaume-Uni

arrêtez, ” Il a ajouté que, même si un sponsor pouvait être trouvé, les procès sont menacés.

de l’administration accrue qui pourrait résulter de la législation. M

Sullivan estime que le coût global de mise en place, de fonctionnement et de fermeture

les essais en baisse vont quadrupler en raison des demandes supplémentaires, sans

augmenter la protection des patients. “ Il y aura moins d’essais à offrir aux patients, et des réponses à

les questions cliniques importantes seront considérablement retardées ou demeureront

sans réponse dans les cancers de l’adulte et de l’enfance, ” Il a prédit.Les différentes organisations à la conférence ont décidé d’établir une plate-forme

de partenariats qui tenteront d’alerter les gouvernements et la profession médicale

appliquer la législation avec un certain degré de flexibilité.