La substitution de l’insuline biosimilaire suscite des préoccupations en matière de sécurité

Une loi fédérale qui permet aux pharmaciens de remplacer les biosimilaires sans l’intervention d’un clinicien a été critiquée par Diabetes Australia.

L’organisation affirme que des différences subtiles entre l’insuline biosimilaire et l’insuline pourraient réduire l’efficacité du traitement.

Les changements proposés pourraient signifier que l’insuline pourrait être permutée au niveau de la pharmacie sans connaître les équipes de soins du diabète, dit-elle.

“En plus d’une insuline alternative, les patients pourraient être fournis avec différents dispositifs qu’ils ne sont pas formés pour utiliser.”

Changer la quantité de dosage entre l’original et biosimilar pourrait également causer la confusion et le dosage inapproprié, a déclaré l’organisation dans un document soumis avant que le Sénat a approuvé la loi le 23 Juin.

Il a également soulevé des préoccupations quant à l’absence d’évaluation de l’impact sur la prise en charge du diabète lorsque les patients alternent à long terme entre l’initiateur et les médicaments substitués.

«Le passage aux biosimilaires pourrait avoir un impact négatif compte tenu de la nature à long terme de l’insuline, et cela n’a pas encore été examiné suffisamment pour éclairer une décision sur les substitutions», indique la soumission des organisations à l’enquête sur le projet de loi.

En vertu de la nouvelle loi, le PBAC permettra la substitution des biosimilaires à moins que les entreprises puissent fournir des preuves démontrant qu’il ne devrait pas.

Neale Cohen, professeure associée en endocrinologie au Baker IDI Heart and Diabetes Institute, affirme que cela pourrait ouvrir la porte aux biosimilaires en contournant la réglementation habituelle de l’ATG pour leur sécurité et leur efficacité.

“Personne n’aurait regardé les données ou vu les stylos ou savoir si c’est vraiment la même dose”, dit-il.

Le PBAC a publié une déclaration disant qu’il considérerait “au cas par cas” si un médicament biosimilaire devrait être listé pour permettre la substitution par un médecin ou un pharmacien.