Recherche clinique sur les probiotiques: l’interface entre science et régulation

Bien qu’il existe des preuves de l’innocuité et de l’efficacité des probiotiques pour le traitement de la maladie, de nombreux essais cliniques manquent de qualité méthodologique, notamment en ce qui concerne la conception du protocole, la sélection de la population et la caractérisation du produit. Cet article explique comment la réglementation des probiotiques affecte la recherche clinique. Elle décrit également la conception des essais cliniques et les problèmes qui affectent la conception des essais pour les probiotiques visant à améliorer les preuves scientifiques de ces produits.

, comme “exerçant un effet antagoniste sur les agents pathogènes gastro-entériques ou pour le traitement du syndrome du côlon irritable” Les différences dans les allégations relatives à la santé applicables aux probiotiques, concepts connexes, et les implications marketing sont discutées dans ce supplément. ] et sont examinés ailleurs [, -] L’étiquetage du produit devrait fournir aux consommateurs des informations correctes et pertinentes. Le fabricant doit au minimum disposer de données pour confirmer l’identité, l’activité, le nombre d’organismes viables auxquels un consommateur sera exposé après consommation. La recherche probiotique a été menée au cours des dernières années, mais la variabilité dans la conception de l’étude, le type de probiotique, la dose et la durée du traitement ont donné des résultats contradictoires . Au cours de la dernière décennie, un grand nombre d’études scientifiques ont abordé les mécanismes d’action de certaines souches probiotiques. Cependant, les effets in vitro d’un probiotique Les essais cliniques révèlent rarement des effets indésirables et peuvent manquer de pouvoir ou de durée pour les identifier. Ainsi, les échantillons basés sur la population peuvent être meilleurs pour l’évaluation de la sécurité probiotique cancer du sein. Les difficultés d’interprétation des ECR, en particulier le manque de généralisation et l’hétérogénéité de l’effet thérapeutique, peuvent être difficiles Certains patients bénéficient d’une thérapie expérimentale, tandis que d’autres n’en bénéficient pas et peuvent même être lésés. , Les ECR restent la référence pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’une intervention et devraient être conçus avec soin. Des études de doses peuvent s’avérer nécessaires pour garantir l’efficacité et les études doivent être choisies avec prudence. fournissent également des preuves précieuses La recherche initiée par l’investigateur peut avoir pour objectifs de vérifier l’innocuité et l’efficacité, d’identifier les effets indésirables liés à l’utilisation et de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques. Inversement, pour la recherche initié par les fabricants, le but peut être uniquement de valider ou de justifier une demande liée à la santé Pour valider une demande, la relation proposée entre le produit et le paramètre lié à la santé doit être identifiée et les mesures appropriées doivent être indiquées. La participation et la participation des consommateurs font partie intégrante du développement clinique et devraient être prises en compte. Un financement et une collaboration efficaces entre l’industrie et les établissements d’enseignement sont essentiels au développement des probiotiques. Le développement de médicaments probiotiques peut débuter à n’importe quel moment. “En arrière” par rapport au développement de d les essais cliniques de phase, dans ce cas, devraient comparer l’efficacité du produit de recherche par rapport à celle d’un placebo, le meilleur traitement disponible, Les méthodes de recherche gastro-intestinale, les méthodes de laboratoire pour l’intégrité des muqueuses et les instruments d’efficacité-réponse sont primordiaux pour la recherche. Des approches combinées comme les probiotiques et les prébiotiques combinés peuvent offrir de nouvelles options thérapeutiques Les défis restants incluent l’identification des mécanismes d’action, pour fournir la base d’essais cliniques plus raffinés, basés sur des hypothèses, y compris l’immunomodulation , les réclamations liées à la santé exigent des preuves solides Les preuves probantes ne doivent pas être contrebalancées par des preuves négatives, et des preuves suffisantes basées sur l’expérience humaine devraient être disponibles pour étayer la sécurité et l’efficacité, y compris l’expérience avant et après commercialisation, le cas échéant Plus la cohérence des preuves provenant de différentes sources, Les principales obligations réglementaires des fabricants et des négociants devraient inclure la sécurité des produits et des descriptions précises de l’identité du produit, de la composition et des indications dans l’étiquette et les encarts de produit. Les allégations réglementaires dépendent du niveau de preuve et de la conception du produit. Essais cliniques En outre, il convient de mettre l’accent sur les preuves spécifiques à des produits de qualité En résumé, les futurs essais cliniques à grande échelle contrôlant le dosage, la viabilité et d’autres variables critiques seront cruciaux pour fournir les preuves scientifiques nécessaires. pour déterminer l’efficacité de l’utilisation de plus en plus d probiotiques

Remerciements

Supplément de parrainage Cet article a été publié dans le cadre d’un supplément intitulé «Développer des probiotiques comme aliments et drogues: défis scientifiques et réglementaires», parrainé par l’Association d’information sur les médicaments, le Centre national de médecine complémentaire et alternative RAT- à Patricia L Hibberd, la California Dairy Research Foundation, Chr Hansen, la société Dannon, General Mills, l’Institut Rosell, et Yakult International Conflits d’intérêts CT travaille comme consultant pour Flora Manufacturing et Distributing Burnaby, Colombie-Britannique et Flora Inc États-Unis Lynden, Washington Flora distribue mais ne fabrique pas de produits probiotiques Cependant, aucune partie de ce travail n’a été sponsorisée ou soutenue par Flora