Répondre à Spellberg

AU RÉDACTEUR – Nous apprécions grandement les commentaires du Dr Spellberg concernant les nouvelles lignes directrices pour la conduite d’essais cliniques axés sur les patients atteints d’infections aiguës de la peau et des structures cutanées Dr Spellberg participe depuis longtemps au processus compliqué de Drug Administration Développement de lignes directrices de la FDA pour l’approbation de nouveaux antibiotiques dans le domaine des infections bactériennes En conséquence, il est capable de se concentrer sur la «faille» dans les présentes directives que les cliniciens trouvent les plus vexants: un critère d’évaluation primaire Nous savons que dans le milieu politique actuel, il y a peu de tolérance à l’erreur et, par conséquent, les lignes directrices des essais reposent plus sur les mathématiques et les statistiques que sur le jugement des médecins. traiter les essais cliniques à partir du moment où la majorité des patients avaient atteint le critère principal au moment de l’inscription Les résultats sont imprévisibles et cliniquement suspects À une époque où la résistance aux antibiotiques continue d’augmenter, nos patients méritent de nouveaux antibiotiques maladie d’alzheimer. Ils n’ont pas besoin de modèles d’essai qui sont Nous espérons que les cliniciens spécialistes des maladies infectieuses et les responsables des essais cliniques tels que le Dr Spellberg continueront à s’engager dans la discussion actuelle concernant les directives de la FDA pour les infections aiguës de la peau et des structures cutanées . plus important, que ces discussions seront entendues

Remarques

Conflits d’intérêts potentiels

GRC a servi comme consultant pour Theravance, a reçu le soutien de Cubist Pharmaceuticals et Theravance, et sert de consultant pour Cerexa, Merck, Pfizer, Cempra, Polymedix, Nabriva, la société de médicaments, GSK, Trius, Durata, PRA, Furiex, Inimex , Innocoll, Rib-X, Seachaid, le laboratoire du Dr Reddy, Tetraphase, Synereca, AstraZeneca, Achaogen et Astellas MES a été consultant pour Trius Therapeutics, a reçu des honoraires d’Astellas et un soutien à la recherche de Theravance, et sert de consultant pour Theravance, Nabriva et The Medicines CompanyTous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits potentiels de conflits d’intérêts que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués